多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病*活性和安全性试验
试验简介
适应症：慢性丙型肝炎
试验通俗题目：磷酸依米他韦胶囊II期临床试验
试验专业题目：多中心、随机、平行、开放，评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病*活性和安全性试验
药物名称磷酸依米他韦胶囊
药物类型化学药物
试验目的
以治疗结束后12周时实现持续病*应答的受试者百分比（SVR12）为衡量指标，评价不同剂量磷酸依米他韦联用索非布韦治疗基因1型慢性丙肝患者的抗病*疗效、安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
目标入组人数：国内试验人
入选标准
1.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
3.女性受试者要求：(1)无生育能力（如患者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或50岁且已绝经≥12个月的女性）或者(2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果须为阴性，且同意从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
4.男性受试者须同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用试验药物后4周采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
5.筛选时身体质量指数在18.0~32.0kg/m2（含临界值）之间，且体重≥40kg。
6.证明存在慢性丙型肝炎（CHC）。
7.筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性。
8.受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。
排除标准
1.存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)临床肝功能失代偿或有肝功能失代偿史（如腹水、脑病或静脉曲张出血等）。(2)存在非HCV所导致的原发性肝病（包括但不限于：血色素沉着症、威尔逊病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病）。
2.筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(1)ALT10×正常范围上限（ULN）(2)AST10×ULN
3.筛选时12导联心电图存在具有临床意义的异常。
4.使用过任何在研或已上市的直接抗病*药物治疗HCV者。
5.妊娠或哺乳女性或配偶怀孕的男性。
各参加机构信息
序号机构名称主要研究者省（州）城市1医院魏来北京北京2医院侯金林广东广州3上海交通大医院谢青上海上海4医院白浪四川成都5医院张复春广东广州6华中科技大学同医院宁琴湖北武汉7医院王贵强北京北京8医院赵彩彦河北石家庄9医院金晶兰吉林长春10首都医科医院谢雯北京北京11医院李*江苏南京12西安医院赵英仁陕西西安13医院林锋海南海口14中国人民解放*医院贾战生陕西西安15医院杨永峰江苏南京16医院全俊湖南长沙17医院张伦理江西南昌18首都医科医院郑素*北京北京19医院康谊河南郑州20华中科技大学同医院杨东亮湖北武汉21医院毛小荣甘肃兰州欢迎患者将项目编号（标题前数字：如）、个人姓名、联系方式、所在城市及病史信息发送至我们的招募邮箱：Recruitment
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