传统仿制药企业一片哀嚎的同时，强者恒强的逻辑却并未发生变化。
曾经的仿制药巨头，在带量采购、医保谈判等*策影响下，正迎来一个关键点：集采品种承压，收入下滑，创新药获批在即，逐渐放量。其实，这也意味中国医药行业迎来了一个拐点，全新的市场格局下，承压、变数是必然的，而只有做好准备的企业才能触底反弹。01集采冲击到来从年“4+7”试点开始，中国生物制药旗下的12款产品划入集采范围内，集采也从年开始大幅影响中国生物制药的业绩。中国生物制药年业绩显示其营收为.3亿元，同比增长16.0%；调整后归母净利润31.3亿元（去除收购泰德产生的无形资产摊销费用和权益投资影响），同比增长10.2%，相较年大幅回落。而到了上半年，中国生物制药营收.5亿元人民币，同比仅增长1%；上半年净利润12.1亿元人民币，同比减少16%，下滑明显。集采叠加疫情影响，中国生物制药开始降速。年，中国生物制药的大品种恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在“4+7”集采以及后续的联盟集采中大幅降价，肝病、心脑血管、镇痛等领域受到较大冲击。其中恩替卡韦在年是其TOP3的产品，销售额达到32亿元。自年上海施贵宝的恩替卡韦入华以来，这个品种常年保持快速增长，年以来中国生物制药子公司正大天晴、苏州东瑞、江西青峰的恩替卡韦相继获批，但这一品种的市场份额几乎由施贵宝和中国生物制药把持。“4+7”中标后，价格的大幅下降导致销售额不增反降。中标的正大天晴在集采区域的销售额占比上升至接近90%，但销售额的占比下降至不足20%。“穿鞋的品种”负面影响较大，集采扩至全国后，中国生物制药的落选将使院内市场迎来更大萎缩。国信证券预计正大天晴的恩替卡韦年的销售额在25亿元左右，同比下滑约20%；受到全国集采的冲击，年全年销售将有50%~60%的大幅下滑。一个30亿级的品种就此黯淡。一位券商分析师向本刊记者表示，虽然恩替卡韦在联盟集采中丢标，但正大天晴的恩替卡韦具备一定的品牌优势，作为市场占比前二的公司，对患者具有一定的粘性，医院和零售端的市场。面对慢病用药价格的下滑，中国生物制药积极开展线上、线下销售，和阿里健康、京东等企业有多方面合作，国信证券预计产品零售和云端的销售会达到比较稳定的收入，并认为该产品短期内仍然能够保持10亿元的年销售额。此外，厄贝沙坦、瑞舒伐他汀等在“4+7”全国扩围中以超过60%的降幅中选，销售量预计增加，但销售额也或因此大概率下降。目前，国家三批集采中中国生物制药共涉及12个产品，其中8个产品中选，4个产品落选。野村东方国际证券预测，纳入集采目录的产品的销量将有%~%同比增长，这可能会部分抵消降价带来的影响。另外，中国生物制药年获批的孟鲁司特、预计年获批的白蛋白紫杉醇等后来产品也都将上市即迎来集采。02切换新身份中国生物制药本身以肝病起家，在国家集采之前，肝病是其第一大收入来源，也是这家企业的标签，尽管随着管线发展，肝病收入占比逐渐下降，但在年仍独占30%的收入份额。直到国家集采以及医保及时纳入创新药的影响，在年肝病营收占比大幅降至23.7%，销售额约人民币57.4亿元，肿瘤领域营收占比升至22.4%，实现销售额54.28亿元，与肝病领域已经并驾齐驱。这种转变在年上半年显得更迅猛，肿瘤营收占比提至31.8%，实现销售额40.2亿元，肝病再次下滑至17.8%，销售额为22.5亿元。中国生物制药的肝病企业标签弱化，正逐渐切换为一家肿瘤业务为主的企业。但目前，中国生物制药正处在集采影响的关键阶段，营收以及利润增速双双下滑。而创新管线以及大批新仿制产品还未支撑起中国生物制药的高速增长。年上半年叠加疫情影响，中国生物制药的营收增速跌落至1%，净利润同比减少16%。虽然肝病领域出现了31.7%的下滑，但肿瘤领域已经显示出了高速增长的动力，肿瘤领域上半年实现56.2%的增速，其中创新产品安罗替尼纳入医保后放量成为了最大品种，而一些竞争格局较好的仿制药，例如硼替佐米实现了84%的增速、来那度胺实现了69.3%的增速，达沙替尼、雷替曲塞等也都实现了两位数增长，这些肿瘤产品全部成为了半年销售过1亿甚至7亿的品种。其中安罗替尼是目前中国生物制药的核心产品，为旗下正大天晴自主研发的1.1类抗肿瘤化药，于年5月8日获批，用于非小细胞肺癌的三线治疗，年分别获批软组织肉瘤、三线小细胞肺癌适应证。年经过谈判纳入医保，业界预计年实现的销售额为30亿元左右。目前，中国生物制药围绕这一核心产品展开了三大策略：首先，拓展适应证，如肝癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、甲状腺髓质瘤、食管鳞癌、胃癌等；
其次是从末线治疗向前线推进，如非小细胞肺癌的一线与二线；
最后是联合用药，如与PD-1/PD-L1单抗等的联用。
从已经披露的部分试验数据来看，安罗替尼在软组织肉瘤、肾细胞癌、小细胞肺癌等瘤种中都表现出了抗肿瘤能力。国信证券预计在未来不到两年的时间里安罗替尼将获批甲状腺髓质瘤、分化型甲状腺癌，借助医保将销售额推到40亿元，而随着未来更长期的适应证获批，一些大胆的预测显示其可能成为百亿级品种，而一些谨慎的预测其峰值销售额将达到60亿元级别。此外，中国生物制药与康方生物联合开发的PD-1单抗AK已经提交上市申请，预计年获批，其在肺癌、鼻咽癌、淋巴瘤等适应证上开发速度较快。上述券商分析师认为，虽然AK落后于第一梯队，“但AK具备与其他PD-1单抗的差异化特征，可能体现出临床优效性；其次，中国生物制药丰富的产品线和研发管线可以成为AK联用的‘宝库’，安罗替尼、仑伐替尼等与PD-1联用均有较好的临床效果；另外，随着国产PD-1单抗的价格下降，产能和成本的竞争愈发重要，正大天晴通过自建大型产能，在成本端具备很强的竞争力；最后，正大天晴三千人的肿瘤销售团队也是AK上市后放量的关键。”在他看来，在广阔的PD-1市场，AK也可能成为十亿“爆款”。借助对这些产品的持续投入，中国生物制药正将赛道切换到肿瘤领域，实现身份的转变。年以来，该公司肿瘤领域已上市9个新品种，包括来那度胺、阿比特龙等涉集采、医保的“光脚”品种，而在-年拟上市的抗肿瘤药物达到了23个，其中有生物药重磅品种PD-1单抗和PD-L1单抗，生物类似药利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等，另外，创新药TQ-B和TQ-B也预计将在年上市。肿瘤正替代肝病成为中国生物制药的核心。03定义“仿创结合”其实，某种意义上中国生物制药代表了具有中国特色的走仿创结合道路的中国药企。集采之后，大量本土企业营收下滑，中国生物制药在年股价从最高点13.87元下跌到了10月份的最低点6.03元，跌幅超50%，年线上留下了一根长长的上引线。新的利润增长点成为了各家企业积极寻求的目标。无力转型的则要遭受价格困扰，有心转型的则需经历短暂阵痛，提前布局的则逆势增长。中国生物制药虽然战略阶段略晚于恒瑞，但其阵痛期较短，年或将迎来高速增长。根据《医药界》·E药经理人对各家券商所做出的预测数据来看，几乎都认为年或年将是中国生物制药触底反弹的时间点，5家券商中有4家都认为年其营收增速将上涨到20%以上，3家认为净利润增速在年将上涨到20%以上，但5家券商都对其能实现双位数增长抱有信心。而这背后则是中国生物制药打造的强大管线。尤其是在特色鲜明的肿瘤领域，通过打造安罗替尼、AK等几个核心重磅品种，并围绕此布局若干大量仿制药、类似药，其中也不乏过亿品种，形成强大的产品阵营，既能实现产品互补，又能建立规模优势。仿制药仍有可为。并且，目前不论是中国生物制药还是恒瑞，其营收仍以仿制药为主，在短期内，仿制药创造的营收占比仍然会与创新药相当。中国生物制药年~年分别获得注册批件13、26、12个（截至年4月），根据公司相关公告数据，年~年分别拟上市29（个）、34（个）、35个产品（包括新批适应症、补充申请），仿制药为主。其中不得不说的就是目前除了肿瘤业务，中国生物制药正在打造的另一疾病领域—呼吸。这一领域三年内预计获批重磅都是仿制药。上述券商分析师也认为，呼吸将与肿瘤成为未来三年中国生物制药最具成长性的领域。而在呼吸领域，近三年预计获批的产品仅占比3%，即5个，均为仿制药。其中孟鲁司特和布地奈德均于年获批上市。吸入用布地奈德混悬液医院销售额为17.03亿元，增长61.7%，估计全国市场规模在70亿~80亿元。中国生物制药于今年成为首仿，除此之外健康元在等待获批，因此这样市场庞大、技术壁垒高且原研独占的市场，将有助于中国生物制药实现增长。此外，中国生物制药的沙美特罗氟替卡松吸入剂预计于年获批，这也是几乎由原研独占市场的一个产品，只是竞争相对布地奈德较多。国信证券预计中国生物制药的布地奈德混悬液有潜力成为20亿元以上的重磅品种，明年上市的沙美特罗替卡松和已经上市的噻托溴铵也预计均可成为10亿元以上的品种。中国生物制药在仿制药方面的思路颇多，心脑血管领域也是其一，这一领域向来占中国生物制药营收的10%左右，由于相关成熟药品纳入集采，中国生物制药目前的目标则在于那些原研渗透率低、具有明确临床需求、仿制进度较慢的重磅换代产品。这一思路的“代表作”则是新型口服抗凝药。年全球抗凝药物总市场约亿美元，同比增长14%；其中新型口服抗凝药（NOACs，即非维生素K拮抗剂口服抗凝药）销售亿美元，占比过半，而在国内其占比仅有16%。这一类产品具有明显的临床优势。相对于肝素类药物，NOACs口服的优势巨大；相对于临床上应用了十年的华法林，NOACs的药物食物相互作用较小，且剂量固定、服药时无需严密监测血液中药物浓度，安全性更佳，成为非瓣膜病房颤患者的推荐药物。年以来有四款NOACs产品上市，包括达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等，且原研都已在国内上市。值得注意的是，阿哌沙班是全球仅次于阿达木单抗的最畅销药品，利伐沙班年全球销售额也接近70亿美元。三款产品在国内通过医保都实现了高速增长。中国生物制药的三款仿制药均已获批，除阿哌沙班为二仿外，其余均为首仿。虽然后续的仿制药上市申请较多，但仍有望凭借先发优势及广泛的产品布局占据市场优势。仿创结合仍然是中国生物制药短期内不会放弃的重要战略。除了以上仿制药、创新药的思路以外，中国生物制药作为国内制药龙头，仍大有可为。凭借全国性的销售网络，中国生物制药有能力通过收购或投资进一步丰富其产品线。其管理团队一直在迅速行动，推动与外部机构的合作。年1月，中国生物制药发行了7.5亿欧元的零利率可转换债券，约亿人民币的在手现金叠加集采降价压力，预计也将继续推动更多商务拓展机会以丰富其产品管线。在最近的一年里，中国生物制药就频频出手。年11月，康方生物完成1.5亿美元D轮私募股权融资，领投正是中国生物制药，康方生物的PD-1也将由与中国生物制药的合资公司负责推广销售。此外亚盛医药于港股上市之时，中国生物制药便是其基石投资人。年至年初，中国生物制药分别与Abpro、Ambrx、OctapharmaAG等公司签订协议，引进了双抗、肝病创新药、人血白蛋白等产品。手握大量现金的中国生物制药，一边持续多年大量投入自身研发以及引进外部新产品，一边对国内Biotech进行股权投资。在传统仿制药企一片哀嚎的同时，强者越来越强。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇