荔枝新闻北京工作部记者/寇程
7月23日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠病毒疫苗安全性和有效性的有关情况。
发布会上,医院第五医学中心感染病医学部主任、中国科学院院士王福生表示,接种新冠疫苗不会引起糖尿病及白血病,也不会像有些网络信息所说的影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强现象,这些都是网络上不负责任的错误言论。他从三方面进行了分析说明。
首先,疫苗中的各种物质对人体是安全的,不会直接致病。
灭活疫苗中主要含有微克级别的病毒抗原或重组蛋白,以及氢氧化铝佐剂和辅料等其他成分。它们在疫苗中的含量均符合相关规定,本身不可能导致疾病。对于疫苗生产过程中所使用的试剂,均经过有关机构的严格检定并达标。
第二,目前我国接种数量最大的新冠病毒灭活疫苗,有充分的安全保障,并得到了国际组织的认可。
与国内外已上市的、并使用数十年的甲肝疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗的生产灭活工艺基本相同,至今未见接种这些疫苗与发生白血病或糖尿病有关联的报道。新冠疫情发生后,我国研发的多款新冠病毒疫苗,先后纳入世界卫生组织紧急使用清单,已在多个国家使用,达到了预期的效果,安全性符合国际标准。
第三,临床监测和统计数据显示:在新冠疫情发生前后的四年中,糖尿病和白血病的就诊人数和住院次数基本一致,无显著变化,这表明接种新冠疫苗不会引起白血病和糖尿病的发生。
例如:在新冠肺炎疫情发生之前和年,我国因白血病住院次数占比分别为0.15%和0.14%,而疫情发生以后的和两年,其住院次数占比均是0.13%。在和年糖尿病住院次数占比是2.1%;疫情发生以后的和两年,其住院次数占比在2.2%。
此外,发布会现场,国家卫健委科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,我国疫苗上市获得批准以后,都有一套完整的监管流程来保证疫苗的质量。
首先,每批疫苗在出厂前,企业必须依据国家批准的标准进行检验,检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。
其次,国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。批签发是国际上对生物制品的统一要求。我国也是这样,要求法定检验机构对每一批即将上市的疫苗进行检验和审核。在这个过程中,都是按照国家批准的标准进行检验。检验合格符合标准后出具检验报告,允许放行。也就是说,疫苗上市之前,要经过企业的检验和国家法定机构的检验,都合格后才能够上市。
除此之外,为了保证扩大生产的疫苗的质量,国家法定机构抽调了各省精干人员,扩充补充了批签发能力,提高了批签发能力。同时,药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员,对疫苗生产全过程跟班检查,确保生产过程符合国家法规要求。
另外,在疫苗成品出厂后,使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如,出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南,建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系,确保每一支疫苗来源可追、去向可查,确保了上市的新冠疫苗的安全、可靠。