来源：医药魔方
10月31日，艾美疫苗股份有限公司（.HK）发布公告，旗下艾美康淮研发的EV71-CA16二价手足口病疫苗取得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，计划于年下半年启动I期临床试验。据公开可查询资料显示，这是首个获得临床批件的二价手足口病疫苗，也是全球首研的创新性疫苗。
另据媒体报道，EV71-CA16二价手足口疫苗（人二倍体细胞）是全球创新新药，是1.1类创新药。
有公共卫生领域专家评价，这是一项填补空白、改写历史的重大研发进展。
据灼识咨询的资料，目前我国批准使用的所有手足口病疫苗均为灭活EV71疫苗，是单价疫苗，仅对EV71病*株有保护作用。截至目前，我国并没有批准使用或正在推行临床研究的CA16疫苗，更没有EV71-CA16二价手足口病疫苗。
而现实需求是，研发并最终上市二价苗刻不容缓。儿童手足口病是近二十年来全年发病率不断上升的儿童病*性传染病。年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，EV71和CA16所引起的儿童手足口病比例均在60％-70％以上。这一传染性疾病主要集中在2岁以内的婴幼儿，且存在一定比例的重症病例与死亡比例。
近几年来，流行病学统计数据显示，随着我国已上市的EV71疫苗的广泛使用，由EV71病*引发的手足口病大幅下降，这就使得由CA16病*所引起的手足口病比重更为显著。
此次艾美疫苗是行业内首个拿到临床批件的，其产品上市被寄予厚望。
据公开报道，艾美疫苗逐一解决了手足口病二价疫苗研发中的多项关键技术难题。临床前研究结果表明，该二价疫苗针对EV71和CA16两种病*的感染，不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体水平，还能够诱导其免疫系统产生较好的细胞免疫反应，亦可以使免疫动物获得对病*攻击的保护能力，尤其是解决了以传统免疫策略未能解决的CA16免疫保护性弱的问题。
专家认为，这一突破足以证明艾美疫苗的研发实力。此外，这款二价手足口疫苗的培养基质为人二倍体细胞，可以更大程度地降低外源生物基质材料可能带来的不良反应风险。而艾美疫苗是这项技术当之无愧的行业领先者，其已商业化产品甲肝疫苗（人二倍体细胞）在业界拥有良好口碑，并得到市场充分检验，公司是我国第二大甲肝疫苗（人二倍体细胞）生产企业（按年批签发量计）。业内人士表示，艾美疫苗的研发实力和产业化能力，构成了EV71-CA16二价手足口病疫苗最终上市的坚实基础。