北京中科助力白癜风康复 http://m.39.net/news/ylzx/bjzkhbzy/index_1.html年4月16日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴”）对外宣布，旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病*灭活疫苗克尔来福Ⅰ期临床研究于当日在江苏省徐州市睢宁县正式启动，首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。
年4月16日，江苏省徐州市睢宁县，工作人员展示第一支临床用新型冠状病*灭活疫苗
年4月16日，江苏省徐州市睢宁县，志愿者接种科兴中维研制的新型冠状病*灭活疫苗
这项随机、双盲、安慰剂对照（不含病*成分的对照疫苗）的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病*灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一阶段共招募名18至59岁的健康志愿者。
本次临床用疫苗分中剂量（抗原含量SU/剂）和高剂量（抗原含量SU/剂）两种。科兴中维已对临床研究用疫苗和安慰剂进行统一编号并设盲。本着充分知情的原则，依据科学设计，参与疫苗接种的志愿者将有2/3的几率接种研究疫苗，1/3的几率接种安慰剂。无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，在揭盲前均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
科兴中维研制的新型冠状病*灭活疫苗系用新型冠状病*（CZ株）接种Vero细胞，经病*培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，其主要成分为灭活的新型冠状病*（SARS-CoV-2），不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗接种后能诱导机体产生抗新型冠状病*的免疫力，用于预防新型冠状病*感染而引起的新型冠状病*病（COVID-19）。临床用疫苗为注射剂型，规格0.5ml/支，经中国食品药品检定研究院检定符合《新型冠状病*灭活疫苗制造及检定规程（草案）》要求。
4月13日，国家药品监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病*灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，以科学、系统地评价新型冠状病*灭活疫苗的安全性和免疫原性。
近期多项研究提示新冠病*将会长期广泛存在，而人群对其普遍易感。人类与新冠病*的战争是一场持久战，而疫苗将是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。科兴将按照临床批件要求，采用序贯入组的方式开展相关研究，在严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及相关法规前提下加速临床研究进度，以期尽早发挥疫苗在疫情防控中的作用，早日为中国乃至全球的安全和健康运转保驾护航。
关于科兴
科兴控股生物技术有限公司（“科兴”）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司（“香港科兴”）拥有北京科兴生物制品有限公司（“北京科兴”）、科兴（大连）疫苗技术有限公司（“大连科兴”）、北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）和北京科兴中益生物医药有限公司（“科兴中益”）四家企业。
科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括：预防用生物制品1类新药——肠道病*71型灭活疫苗（益尔来福），中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗（孩尔来福），流感病*裂解疫苗（安尔来福），水痘减*活疫苗，甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福）以及腮腺炎减*活疫苗等。
此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病*灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。
科兴中维是香港科兴独资组建的生物高新技术企业，于年注册成立，注册资本万美元。科兴中维专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务，为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托集团多年来在疫苗研发和产业化上的优势，逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式，构建了多个技术平台，各平台的专业技术优势互补，交叉渗透，推动公司研发稳步、高效地前进。科兴中维目前承担了国家重大新药创制专项2项、北京市科技计划2项，已取得中国发明专利授权12项。
（摄影：王春辉）
