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今日（10月25日）下午，年版《中国慢性乙型肝炎防治指南》（简称乙肝指南）和《丙型肝炎防治指南》在京发布。
与年版乙肝指南比较，年版乙肝指南仅聚焦于慢性乙型肝炎的预防、诊断和抗病*治疗，不再涉及旧版中所有的非抗病*治疗方法（包括免疫调节治疗，中药及中药制剂治疗，抗炎、抗氧化和保肝治疗，抗纤维化治疗），同时新指南增加或更新了基础研究、诊治方面的最新研究结果和观点。小编在通读新版指南之后，最大的感受是新修订的乙肝指南内容与研究前沿同步，而且内容细化分层、概念明确，具有很好的可操作性，非常适合临床医生掌握。
概念明确
新版指南将“术语”由原版指南的附录调整到指南第一部分，并且由原来的12个增加到了22个，包括“慢性HBV感染”、“非活动性HBsAg携带者”、“乙型肝炎康复”、“慢性乙型肝炎急性发作”、“乙型肝炎再活动”、“HBeAg血清学转换”、“组织学应答”、“完全应答”、“临床治愈”等。
其中，“临床治愈”和“乙型肝炎康复”都是首次有了明确的定义。临床治愈（clinicalcure）是指持续病*学应答（停止治疗后血清HBVDNA持续低于检测下限）且HBsAg阴转或伴有抗-HBs阳转、ALT正常、肝组织学轻微或无病变。乙型肝炎康复（resolvedhepatitisB）是指既往有急性或慢性乙型肝炎病史，HBsAg阴性，抗-HBs阳性或阴性，抗-HBc阳性，HBVDNA低于最低检测限，ALT在正常范围。
这些概念将帮助临床医生明确不同的HBV感染状态、转归和治疗应答状态，是把握治疗时机、制定合理的治疗方案、准确评价治疗疗效的基础。
治疗推荐更新
1.增加了三级治疗终点
新修订的乙肝指南在旧版指南总体治疗目标基础上，提出了对部分适合的患者应尽可能追求临床治愈，同时增加了慢性乙型肝炎的三个治疗终点，即理想的终点（停药后获得持久的HBsAg消失，可伴或不伴抗-HBs阳性）、满意的终点（停药后获得持续的病*学应答和ALT复常，HBeAg阳性患者同时伴有HBeAg血清学转换）和基本的终点（如无法获得停药后持续应答，抗病*治疗期间长期维持病*学应答）。
三个终点是达到临床治愈的三个阶梯。目前临床的治疗已经能够很好地抑制病*（达到基本终点）和使ALT复常，但是要实现HBsAg转阴还很困难，因此HBeAg血清学转换被认为是临床切实可行的治疗终点。研究证明，HBeAg血清学转换的实现体现了机体的免疫控制，同时可显著降低复发率。
治疗终点和临床治愈的提出是慢性乙型肝炎治疗发展的新阶段，不仅是对疾病认识的进一步发展，更是满足在实现ALT复常、HBVDNA抑制基础上的更高的临床治疗需求。
2.乙型肝炎肝硬化抗病*治疗适应证简化
年版乙肝指南中，关于乙型肝炎肝硬化的抗病*治疗指征需要通过评估代偿期还是失代偿期、ALT水平、HBVDNA水平、HBeAg状态多个指标来决定是否开始抗病*治疗。年版乙肝指南简化了治疗指征，明确规定“存在肝硬化的客观依据时，无论ALT和HBeAg情况，均建议积极抗病*治疗。”
3.药物推荐和优化治疗
我国批准的抗HBV药物包括5种核苷（酸）类似物（NA，包括恩替卡韦、替诺福韦酯、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定）和普通干扰素（IFN-α）及聚乙二醇化干扰素（PEG-IFN-α）。新版乙肝指南分别介绍了各种药物治疗的临床试验数据，并通过汇总不同文献报道，对比了各种药物的短期（48~52周）和长期（2~8年）疗效。
在HBVDNA转阴方面，不论短期还是长期治疗，NA均显著优于PEG-IFN-α。在HBeAg血清学转换方面，PEG-IFN-α较NA有优势，短期治疗可达30%左右，NA则为20%左右，但是NA长期治疗后，HBeAg血清学转换率可以达到30%左右，以替比夫定（2年，30%）和替诺福韦酯（8年，31%）最优。
新指南优先推荐高基因耐药屏障的NA或PEG-IFN-α治疗。同时，指南也建议在应用几种基因耐药屏障低的药物治疗时，需按照“路线图”概念指导用药以提高疗效并降低耐药的发生。“路线图”的概念起源于替比夫定的全球临床试验，而新指南的推荐应用是基于我国的一项前瞻性临床试验（EFFORT研究）结果，该研究验证了“路线图”概念，证实替比夫定优化治疗可以显著降低耐药率至2.7%，同时早期应答良好的患者经替比夫定单药治疗2年的HBeAg血清学转换率达到41.3%。
4.肾损害患者的抗病*治疗
我国的慢性肾脏疾病患病率达10.8%，其中HBV感染者的慢性肾脏疾病患病率显著高于非HBV感染者。中国大陆的一项研究发现，ALT升高的HBV感染患者的肾小球滤过率（eGFR）下降比例约为无感染患者的4.07倍。
HBV与慢性肾脏疾病的关系密切，一方面HBV本身可致肾脏损伤，而部分NA（阿德福韦酯和替诺福韦酯最为显著）具有致肾损害的不良反应，因此肾脏已经有损害的HBV感染者，在治疗中存在进一步加重肾脏损害的风险，如未能及时进行有效治疗，最终可发展为终末期肾病，必须依赖肾脏替代治疗，治疗花费巨大。而长期以来，临床缺乏指导HBV感染相关肾脏疾病或慢性肾脏疾病合并HBV感染者的治疗指南。
近年来的研究表明，几种NA中，替比夫定具有独特的改善eGFR的作用，也就是具有潜在的肾脏保护作用，而恩替卡韦是无肾脏损害风险的强效抗HBV药物。因此，新版指南建议：“对于已经存在肾脏疾患及其高危风险的慢性乙型肝炎患者，应尽可能避免应用阿德福韦酯或替诺福韦酯，推荐使用替比夫定或恩替卡韦治疗”。
新版乙肝指南在“特殊人群抗病*治疗推荐意见”章节中，增加了肾损害患者的抗病*治疗，使得HBV感染相关肾脏疾病或慢性肾脏疾病合并HBV感染者的抗病*治疗有了正规的指导意见，避免了因错误选择药物而加重疾病的风险。
5.妊娠期慢性乙型肝炎的抗病*治疗
新版乙肝指南对妊娠期慢性乙型肝炎患者的抗病*治疗部分进行了更新，除对妊娠期间乙型肝炎发作患者和抗病*治疗期间意外妊娠患者是否抗病*治疗或是否继续抗病*治疗给予了更详细的建议，还增加了NA用于妊娠期高HBVDNA的母婴阻断，以及男性抗病*治疗患者的生育问题的建议。
作为妊娠B类药物，替比夫定和替诺福韦酯被推荐用于需要抗病*治疗的妊娠期慢性乙型肝炎患者；同时，替比夫定、替诺福韦酯或拉米夫定也被推荐用于妊娠中后期HBVDNA＞2×IU/mL的免疫耐受期HBV感染者，以阻断母婴传播。
指南对妊娠期抗病*治疗的推荐用药，一方面是基于妊娠期的安全用药准则，例如替比夫定和替诺福韦酯是被证明的妊娠期B类药物；另一方面是基于临床证据的积累，例如我国临床试验和长期大量临床应用经验均证明，替比夫定和拉米夫定在妊娠中后期高病*载量患者阻断母婴传播方面具有良好的有效性和安全性。
新版乙肝指南无论编写结构和内容上都做了很多的修订，不仅引用国际研究的新数据，而且也引用了很多中国本土的研究结果。同时，我们也看到，新版指南在总结新的研究结果的同时，也传达了新的治疗理念，用“慢性HBV感染者的管理”替代了旧版的“慢性HBV感染者的治疗”，这将促进中国慢性乙型肝炎预防、诊断和治疗的整体水平的提升。
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（来源：《国际肝病》编辑部）
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