乙型肝炎病*（HBV）感染呈世界性流行，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者。我国是肝炎大国，年，全国乙型肝炎血清流行病学调查表明，我国1-59岁一般人群HBsAg携带率为7.18%，每13个人中就有一名HBV感染者。
Q1：如何检测HBV感染？
A1：血清学检测筛查HBV感染的主要方法。血清学检测也就是利用抗体和其对应抗原之间发生专一反应的一种检测方法，是诊断和鉴定病*病最重要的方法之一。乙肝表面抗原（HBsAg）是HBV感染后，第一个出现的HBV血清标志物，是HBV主要的筛查指标。HBsAg是乙肝病*的外壳蛋白，伴随HBV的出现而存在，HBsAg阳性表示HBV感染。
Q2：检测HBsAg的方法有哪些？
A2：目前用于HBsAg检测的手段较多，有胶体金法、酶联免疫吸附测定（ELISA）法、化学发光法及电化学发光法检测。化学发光法及电化学发光法由于灵敏度高、特异性强、可进行临床监测等特点，已成为主流检测手段。
中国当前应用最广泛的HBsAg检测工具是雅培公司的Architect?HBsAg化学发光试剂与罗氏诊断公司的电化学发光试剂Elecsys?HBsAg。电化学发光法是化学发光免疫分析中的新一代标记免疫技术，基本原理与化学发光相同，与普通化学发光技术的不同在于采用特殊的标记物：联吡啶钌。在三丙胺阳离子的催化及脉冲电压的激发下，此标记物可产生高效、稳定的连续发光。
Q3：Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAg两种检测试剂的定量检测结果有差异吗？
A3：LiuWW等人在中国慢性乙肝患者中比较了Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAgII定量检测的检测性能（LiuWWetal,）。总体上，Elecsys?HBsAgII和Architect?HBsAg的检测结果显著相关（r=0.；p0.）。但Architect?检测出的HBsAg水平比Elecsys?平均高0.2logIU/mL（基因型B）和0.03logIU/mL（基因型C）。
样品偏倚95%置信区间线性相关系数（r）P值-1.96SD+1.96SD所有患者0.09-0...0.HBsAgIU/mL0.13-0....基因型B0.2-0....基因型C0.03-0....YMDD变异0.07-0.20..96.使用拉米夫定的患者0.....
一些其他的研究结果也显示了Elecsys?和Architect?的检测相关性。有研究者甚至给出了两者检测结果的换算公式（孙彬等，）。
Q4：Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAg两种检测试剂的突变株检测能力如何？
A4：由于临床用药与疫苗的广泛使用，HBsAg的变异越来越多，漏检乙肝阳性病人可能带来严重后果。Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAg两种检测试剂均具备较强的突变株检测能力，能识别多种基因型的HBsAg突变体（Muhlbacheretal,;JiaJDetal,;Louisirirotchanakuletal,）。
HBsAg突变体Architect?Elecsys?R1(F8L/R24K/N40R/G43R/L94S/MI/A/MT/PL/DG)√√R2(IL/ST/TS/TI/NT/FY/TS/GR)√√R3(SY/PS/GR)√√R4(QP/FR/PL/DE/GK/SF/LS)√√R5(RI)√√R6(RT)√√R7(CR)√√R8(EI)√√R9(TN)√√R10(GK)√√R11(RA)√√R12(PL/GR)√√R13(DG)√√
Q5：Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAg两种检测试剂的血清转换灵敏度有何差异？
A5：血清转换是指机体的免疫系统在受到抗原刺激后，从免疫细胞开始产生抗体算起，至能够检测到抗体的这个“转换点”。血清转换灵敏度高，就能在感染后尽早检测出HBV。Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAgII的血清转换灵敏度相近，但Elecsys?HBsAgII在一些血清转换盘中（BCP，BCP，PHM）的灵敏度略高于Architect?。但是，目前对比Architect?HBsAg与Elecsys?HBsAg血清转换灵敏度的研究不多，仅根据一篇研究来判断两者的血清转换灵敏度高低未免不妥。
转换盘编号(样品数）
首次获得一致阳性结果的平均时间（天）
Architect?HBsAg
Elecsys?HBsAgII
BCP(n=12)
22
21
BCP（n=26）
94
PHM（n=8）
20
20
PHM（n=13）
24
16
PHM（n=6）
26
26
CCMTV点评：
从胶体金法到ELISA，再到化学发光和电化学发光法，免疫技术的革新为现代化实验室带来了可喜的经济效益和社会效益。Architect?与Elecsys?HBsAg试剂均是化学发光检测试剂，具有灵敏度高、特异性强的优点。且它们对HBsAg的定量检测结果有高度的相关性和一致性。而对于HBsAg突变体的检测能力和血清转换灵敏度，两者的性能也较为接近，均能满足HBsAg的检测与筛查需求。Elecsys?HBsAg在血清转换灵敏度上略优于Architect?；但Architect?应用更广，有更多的临床使用经验。对于两种检测产品究竟孰优孰劣，根据目前的证据难以断论。
凌立医学部
