浙江省疾控的回应来了疫苗事件你应该知道 [复制链接]

浙江省疾控的回应来了！疫苗事件你应该知道的13个问题记者王真浙江有没有涉事疫苗流入？我们的孩子有没有打过问题疫苗？长春长生百白破疫苗出事，家长们都争相打听。昨晚10点，浙江省疾控中心发布最新回应——7月15日，国家食品药品监督管理局发布通告：国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

事件曝出之后，不少曾经接种过狂犬病疫苗，尤其是最近被猫抓狗咬正在接种狂犬疫苗的公众纷纷通过电话或留言咨询。浙江省疾病预防控制中心就有关问题回应如下：01第一，国家对上市疫苗实施批签发制度，即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检检定，检定合格后方可上市，以确保疫苗质量，保证安全性和有效性。我省使用的疫苗均为国家检定合格疫苗。02第二，现在涉及到长春长生生产过程中存在记录造假的疫苗尚未出厂上市，有关问题监督部门正在调查。我省也没有涉事疫苗。03第三，为确保接种安全，长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗，我省已全部封存。已经接种了长春长生狂犬病疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者，按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及国家《狂犬病暴露预防处置工作规范》要求，可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接种程序完成后续接种。04第四，近五年，长春长生的无细胞百白破疫苗未进入我省使用。我省供应使用的无细胞百白破疫苗均为国家批检合格的上市产品。1.浙江省的孩子是否接种了问题疫苗？昨天下午，快报记者联系业内人士，电话响了两分钟，终于接起。“我们压力很大，很愤慨！厂家生产问题疫苗，并且投入市场，打击了整个疫苗行业，影响公众对公共卫生保障系统的信任，这是非常可怕的！”疫苗是公众预防疾病的最有效的手段，如果大家都因为质疑疫苗质量而不打疫苗，可能导致原先已经没有的疾病，因为不打疫苗而重新流行，这是整个公共卫生事业的悲哀。大家现在最关心的是，浙江省有没有流入问题疫苗？相关部门正在严格自查，摸清情况后向公众回复。昨天，桐乡市、德清县、瑞安市疾控部门相继发布声明，本地没有使用涉事疫苗。浙江疾控部门提供疫苗厂家采购名单，由省地方的市、区县接种点自行联系采购。相关人士表示，相比其他某些省市，浙江省疫苗采购的标准更为严格，疫苗质量合格是首要条件，并且会评估该生产企业的“稳定性”，如果某些批次曾经出现问题，就不会选择。另外，浙江省居民生活水平较好，疫苗尽量选择“质优”，而不会过多考虑“价廉”。近年来，国内出现多次问题疫苗事件，浙江省都没有发生不良事件。浙江省疾病预防控制中心表示，将尽快公布调查结果。2.这次被曝光的问题疫苗，主要涉及哪几个单位？什么批次的产品？这次被曝光的问题疫苗主要涉及两家单位、两种疫苗。一个是长春长生生物科技有限责任公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗”和“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：-01），以及武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为-2的百白破疫苗。3.长生生物狂犬病疫苗的问题主要是什么？昨天下午，国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。4.长生生物百白破疫苗的主要问题是什么？国家药监局负责人昨天说，长生生物是一年内第二次被发现产品生产质量问题。根据原国家食品药品监管总局新闻发言人年11月3日介绍，年10月，原国家食品药品监管总局抽样检验中发现长生生物生产的1批次生产的批号为-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定，该批次疫苗共计支，全部销往山东省疾病预防控制中心。该发言人提示，涉事批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。另外，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为-2的百白破疫苗，去年也被查出效价指标不符合标准规定，这两天也被网友重新翻了出来。5.要不要补接种？疫苗一般都是由省疾控部门直接从疫苗生产企业购进，并配发到卫计部门所属的各接种单位。按照要求，计划接种疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的等等都有纪录。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。国家药监局负责人昨天说，长生生物生产的百白破疫苗产品目前仍在停产中，有关补种工作由原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。也就是说，至少今年以来，大家接种的百白破疫苗，都不是长生生物生产的。而对于疫苗的补种，家长不要盲目。如果需要补种，疾控部门会根据实际情况通知家长。6.怎么知道我家孩子接种的（百白破、乙肝）疫苗是不是问题厂家的？我是两个孩子的妈妈，昨天我拿出两个“绿本本”——浙江省儿童预防接种证，非常忐忑。大宝的百白破这一栏，写着“替代”，当时打的是五联疫苗。再看小宝宝，也是五联疫苗，不过还没有打完。可以翻看每个孩子的“绿本本”，也就是浙江省儿童预防接种证。如何查到孩子是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?据中国疾病预防控制中心说，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打卫生热线咨询。7.接种了问题厂家的疫苗后，对人体有没有危害或后遗症？原国家食品药品监管总局新闻发言人表示，涉事批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。也就是说，最大的风险在于可能失效，导致无法预防对应的疾病。8.杭州犬伤门诊的疫苗有问题吗？“这几天，我们犬伤门诊接到不少接种狂犬疫苗的市民电话，担心自己注射的疫苗有问题？”医院急诊科主任黄世恩说，他们用的都是辽宁成大集团的狂犬疫苗和成都康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗，没有涉事疫苗。医院犬伤门诊也确认，他们用的都是辽宁成大集团和成都康华生物的狂犬病疫苗。辽宁成大的83元一针（包含接种费），根据情况可打四针或五针。成都康华的元一针（包含接种费），要打5次。杭州市民来接种的，前者偏多。杭州一家犬伤门诊的专家说，人体的免疫细胞是有记忆功能的，注射合格的狂犬疫苗后，能刺激机体产生对付病毒的抗体，相当于人类主动让自己的免疫系统先认识了狂犬病毒，并且知道怎么对付它。当人类真的被外界狂犬病毒感染时，免疫系统就能凭“记忆”，产生出对抗狂犬病毒的抗体。医院急诊科主任黄世恩说：被狗、猫等咬伤抓伤以后，完整接种完狂犬疫苗的，半年内再次被咬，是不需要再次接种狂犬疫苗的。半年后，如果再次被咬，因为抗体效价还是有的，不需要重新完整接种，而是根据第一次接种以后到下次被咬的时间，来进行强化，打2针或者3针就可以了。但如果超过3年后再次被咬，那就需要重新完整接种狂犬疫苗。9、百白破疫苗主要预防什么疾病？疫苗有保护年限吗？是不是过多少年会失效要重新打？每种疫苗，保护期不一样，有长有短，有些疫苗有加强程序。①百白破：接种程序为，一般3个月到12个月完成3针,两针间隔4到6周,18到24个月可加强注射第4针。对破伤风的预防效果最好。使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗2针免疫后，所有被接种的血清中抗毒素都可达到保护水平以上，抗体可维持10-15年时间，保护率可达95%以上。对白喉的预防效果也较为理想。使用百白破疫苗基础免疫或用白喉疫苗2针免疫后，约90%的人血清中白喉抗毒素可达到保护水平。如在1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体可维持5年以上。百白破疫苗对百日咳的预防效果曾有过争论。但一些资料报道，在完成百白破疫苗基础免疫1个月后，血清中的凝集素抗体可比免疫前增长20倍以上，其保护率可达到80%左右。1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体至少可维持2-3年。②水痘疫苗、甲肝疫苗、肺炎疫苗等：一般打一次就可以终身免疫。③流感疫苗：每年冬天来前接种，年年要打，因为病毒每年在变异；④狂犬病疫苗：保护期短（只有6个月），所以每次在暴露后（被咬后）再接种。10.还没接种百白破、乙肝疫苗的，接下来还要不要打？没有接种疫苗的，还是要打，并且按照接种日期按时打，不要因为极少数的疫苗质量问题，而因噎废食。另外，万一以前接种的疫苗是“问题疫苗”，也不要随便再次接种。疫苗补种存在一定的风险，不要盲目补种。11.乙肝疫苗也有问题批次。孩子一出生就要打乙肝疫苗，可以打进口的吗？医院的产科主任回答，孩子出生24小时要打第一针乙肝疫苗，一般都是国产的。“我看到报道说乙肝疫苗可能也有问题。我们科室里的医生护士非常生气！厂家生产问题疫苗，太缺德了！网上说这是‘杀人’，一点都没错。”科室上下排查，调出历史记录，医院是否有问题疫苗。查了所有记录，该医院没有问题疫苗，医院出生的孩子都没有接种到。并且，医院做的相关检验，几乎所有的孩子乙肝抗体都是“阳性”，也就是说疫苗接种是成功的。“我们也请示了上级部门，刚出生的孩子是否如常接种乙肝疫苗？回复是，继续接种。”如果家长对孩子接种乙肝疫苗是否成功，医院做相关检测。但是，百白破疫苗和狂犬疫苗是否接种成功，临床没有相关检测项目。12.是不是有一类疫苗和二类疫苗，二类疫苗是进口的，以后都接种二类？疫苗通常有两种，一种是国家免费提供的必须按时接种的一类疫苗，另一种二类疫苗则是市民自费自愿选择。首先，优先考虑按照国家免疫规划疫苗的程序接种相关的一类疫苗，但是二类疫苗是对一类疫苗的重要补充。对于二类疫苗，可根据疾病的流行特征和危害、疫苗的效果、疫苗的安全性、儿童的年龄、体质、家庭经济承受能力等综合考虑自主选择。13.接下去还要给孩子接种疫苗吗？不能因噎废食，不能因为极少数的问题疫苗，而放弃接种疫苗。接种疫苗是预防疾病最有效的手段。国家药监局的监测数据显示，年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品批次，合格率99.6％。